血脂分离器与血液相互作用的体外试验研究血液分离机

    血液分离机血脂分离器与血脂分离仪配套使用，用于清除血脂和降低血液黏度，临床治疗家族性高脂血症等部分高血脂疾病。血脂分离器使用全封闭循环系统，能有效预防感染等生物安全风险，产品由管路系统、分离杯、血浆收集袋、血脂过滤盘、采血器和输血器等部件组成。通过产品的采血管路进行血液采集后，由分离杯将血液分离成血细胞和血浆，血浆进入血脂过滤盘，过滤并清除血浆中的胆固醇、甘油三脂和有害的低密度脂蛋白等，过滤后的血浆和血液其他成分回输人体，以达到血脂分离和清除的目的。 

    因该产品分类属于直接与循环血液接触的外部接入器械，将对血液中血小板、红细胞及血浆蛋白等成分发生作用，产品与血液相互作用的结果有血栓形成、溶血、血浆蛋白黏附和血液有形成分的改变等，对人体产生有害影响[1]。为保障产品临床使用的安全性和有效性，根据ISO10993-4和GB/T 16886.4-2003《医疗器械生物学评价 第4部分：血液相互作用试验选择》的要求和试验选择指南。

    材料与方法：试验材料及制备   试验样品为一次性使用血脂分离器，型号：HAQ 925型（四川南格尔生物医学股份有限公司提供）。 阴性参照品选择795A型MCS系列血细胞采集仪一次性使用附件（美国血液技术公司产品）。 阳性参照品选用市售工业用聚氨酯管和天然橡胶块。 试验材料来源和外观性状。